*La tecnología ofrece un control eficiente; no obstante, mantener la cadena de frío de forma segura también depende de profesionales capaces de interpretar datos, validar procesos y responder ante desviaciones.
La cadena de frío farmacéutica ha incorporado sensores, sistemas de monitoreo y equipos de refrigeración cada vez más sofisticados para fortalecer la conservación de vacunas, medicamentos biológicos, terapias celulares y génicas. Aun así, cuando se trata de cómo mantener la cadena de frío íntegra, la capacidad humana para interpretar la información que generan estas herramientas sigue siendo fundamental. Detrás de cada dato, alerta y proceso debe existir talento especializado capaz de evaluar las condiciones y convertir la información en decisiones oportunas.
Hoy, la eficiencia y confiabilidad de la cadena de frío también dependen de profesionales con conocimientos especializados, capaces de validar procesos, interpretar información con sustento científico y aplicar principios de ingeniería para comprender el comportamiento de la temperatura durante el almacenamiento, la preparación, el transporte y la distribución de los productos.
“El control de la cadena de frío no se consigue únicamente con tecnología. Requiere el conocimiento necesario para interpretar los datos, validar los procesos y actuar correctamente cuando las condiciones cambian”, señala Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec. Agrega que “contar con talento especializado es fundamental para transformar la información en decisiones y asegurar que la continuidad térmica se mantenga bajo criterios científicos y de ingeniería”.
Cómo mantener la cadena de frío: el papel del talento especializado
En México, la propia regulación coloca al factor humano como parte integral de la cadena de frío. La NOM-059-SSA1-2015, que establece los requisitos para las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, la define como el “conjunto de sistemas logísticos que comprende personal, infraestructura, equipos y procedimientos para conservar productos en condiciones específicas de temperatura de manera ininterrumpida”.
Esta visión implica que la seguridad de la operación depende tanto de la tecnología y los equipos como de las capacidades de quienes los gestionan. Para Infante y Loya, el factor humano tiene un papel fundamental en el control de la cadena de frío, pues cuando se presenta una variación térmica cuya causa no es evidente, “corresponde a los profesionales analizar la información disponible, determinar qué originó el cambio de temperatura, valorar sus posibles consecuencias y definir las acciones necesarias para proteger la integridad del producto”.
Por ello, el talento especializado necesita integrar conocimientos que tradicionalmente podían encontrarse separados entre áreas de logística, calidad, validación e ingeniería. El mapeo térmico, la calificación de sistemas, la validación de procesos, los estudios de estabilidad, el análisis de riesgo y los planes de contingencia forman parte de una misma lógica de control.
El reto ya no es solo tecnológico: la cadena de frío farmacéutica enfrenta una brecha de talento especializado
La cadena de frío farmacéutica enfrenta el desafío de encontrar y desarrollar talento capaz de operar tecnologías y procesos cada vez más sofisticados. La escasez de profesionales con las competencias necesarias ya figura entre las principales preocupaciones para el futuro de las cadenas de suministro. De hecho, 50% de los altos ejecutivos senior de cadena de suministro señala la falta de talento como uno de los problemas más importantes que enfrentarán estas operaciones en los próximos años, de acuerdo con Alcott Global, firma mundial en búsqueda de ejecutivos para la cadena de valor. En un entorno donde una desviación térmica puede requerir una evaluación técnica antes de decidir el destino de un producto, la brecha de capacidades adquiere una relevancia crítica.
Además, Infante y Loya menciona que “la transformación digital de la industria farmacéutica está ampliando el conjunto de conocimientos que demanda la operación. A las competencias tradicionales en logística, almacenamiento y aseguramiento de calidad se suman capacidades relacionadas con análisis de datos, análisis técnico, automatización y herramientas digitales, creando perfiles cada vez más especializados”.
Estas nuevas exigencias también redefinen el papel de los profesionales responsables de mantener la cadena de frío en la operación diaria. Más que conocer el funcionamiento de una cámara refrigerada o responder a una alarma siguiendo un procedimiento establecido, los profesionales deben ser capaces de interpretar datos en tiempo real, reconocer patrones, distinguir una fluctuación controlable de una desviación crítica y evaluar sus posibles efectos y riesgos sobre la calidad del producto.
Cerrar la brecha de capacidades exige combinar conocimiento interno y especialización técnica
Desarrollar talento internamente no siempre es suficiente. La velocidad con la que evolucionan las tecnologías, la especialización de los conocimientos requeridos y la dificultad para encontrar perfiles con experiencia específica pueden hacer que las organizaciones enfrenten brechas de capacidades que no es posible resolver de manera inmediata.
En determinados procesos para el control de la cadena de frío, estas capacidades pueden complementarse con conocimiento especializado externo como soporte, particularmente cuando se requieren competencias técnicas o científicas muy específicas. “Este apoyo puede ser relevante en actividades como la calificación de equipos, los estudios de mapeo térmico, la validación de procesos o el análisis de riesgos, donde la experiencia especializada contribuye a sustentar las decisiones técnicas”, explica el directivo de Kryotec.
La colaboración puede adoptar un enfoque end-to-end que abarque distintas necesidades de la cadena de frío, desde la consultoría especializada y la ingeniería hasta la incorporación de tecnología y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios. Esta visión permite abordar cómo mantener la cadena de frío a partir de la integración de capacidades técnicas, operativas y regulatorias orientadas a proteger la conservación de productos termosensibles.
La participación de especialistas externos puede complementar estas capacidades sin sustituir al personal interno. Mientras los equipos de la organización mantienen el conocimiento sobre sus procesos y necesidades operativas, los especialistas pueden aportar experiencia acumulada, metodologías y conocimientos técnicos para atender necesidades puntuales y sustentar decisiones técnicas.
El reto, por tanto, no consiste únicamente en incorporar más tecnología a la cadena de frío farmacéutica, sino en asegurar que existan las capacidades necesarias para interpretarla, validarla y actuar ante los cambios. La combinación de talento especializado, procesos y herramientas será cada vez más determinante para proteger la integridad de productos termosensibles.
###
Acerca de
Kryotec es un socio estratégico en soluciones integrales para la cadena de suministro termosensible, que acompaña a sus clientes desde el diagnóstico hasta la implementación con ingeniería de precisión, talento especializado y capacidades operativas robustas. A través de un enfoque end-to-end, garantiza cumplimiento normativo, gestión del riesgo y un desempeño térmico validado, asegurando la continuidad operativa y la integridad de productos críticos en cada etapa de la operación. Para más información visite: https://kryotec.com.mx/
