*En los ensayos clínicos, preservar la integridad de las muestras no depende únicamente de que lleguen a la temperatura correcta. El monitoreo, la documentación y el control durante todo el recorrido son parte esencial de la confiabilidad de los resultados.
Cada año, millones de muestras biológicas son transportadas para apoyar investigaciones, análisis y el desarrollo de nuevos tratamientos. Cada una debe conservar sus características durante todo el recorrido para que los resultados obtenidos sean confiables.
De acuerdo con Grand View Research, el mercado mundial de ensayos clínicos alcanzará un valor de 90 mil millones de dólares en 2026, consolidándose como una de las industrias clave para el desarrollo de nuevos fármacos.
El crecimiento de los medicamentos biológicos está poniendo a prueba las capacidades del transporte de muestras. Estos productos requieren condiciones de temperatura extremadamente controladas desde su fabricación hasta el uso de dichas muestras para su análisis. Una cadena logística débil o documentada inadecuadamente puede poner en riesgo años de investigación, generar pérdidas económicas y retrasar el desarrollo de terapias”, explica Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
Cuando una muestra llega, pero no necesariamente en condiciones comprobables
Una cadena de frío para muestras biológicas correctamente gestionada no consiste únicamente en registrar la temperatura al momento de la entrega y una medición final muestra la condición del producto en ese instante, pero no permite reconstruir, por sí sola, lo ocurrido durante el traslado.
Esto resulta particularmente relevante en la investigación clínica. Una excursión térmica puede afectar la estabilidad o composición de una muestra y comprometer la información obtenida a partir de ella. Dependiendo del material y del momento en que ocurra, las consecuencias pueden incluir la repetición de procesos, retrasos regulatorios y costos adicionales.
“Cuando se rompe la cadena de frío, las muestras biológicas o medicamentos pueden sufrir degradación o cambios en su composición. Esto puede invalidar resultados, afectar la estabilidad del producto y obligar a repetir fases del ensayo clínico que consideran tiempos prolongados de investigación”, detalla Infante y Loya.
El riesgo también cambia de manos
El transporte es solo una parte del proceso. El acondicionamiento del empaque, la carga, las esperas, las conexiones, el paso por aduana, la recepción y el traslado hacia las instalaciones de investigación pueden convertirse en puntos críticos.
“Muchas veces el mayor riesgo de variaciones térmicas no se encuentra en el vehículo o la aeronave, sino en los momentos en que cambia la custodia, se abre una puerta, se prolonga una espera o el producto permanece temporalmente fuera de un ambiente controlado”, agrega.
Por ello, preservar la cadena de frío y la integridad de una muestra exige analizar la operación completa y no únicamente el tramo de transporte. La cadena de custodia y la evidencia sobre las condiciones del recorrido se vuelven parte fundamental de la calidad del proceso de investigación.
Temperatura, monitoreo y evidencia
Una aplicación correcta de la cadena de frío de las muestras biológicas para ensayos clínicos debe considerar el rango de temperatura requerido, pero también el monitoreo continuo y la documentación de lo ocurrido durante cada etapa.
“En una operación multitemperatura, cada rango presenta desafíos distintos y requiere controles específicos. La pregunta no es únicamente si el producto llegó a determinada temperatura, sino si existe evidencia suficiente para demostrar qué ocurrió durante todo su recorrido y actuar correctamente ante cualquier desviación”, argumenta el directivo.
Cumplimiento como parte de la confiabilidad científica
El control de la cadena de frío y el cumplimiento regulatorio están estrechamente relacionados. El manejo, embalaje y transporte de materiales biológicos deben realizarse bajo las condiciones requeridas para proteger su integridad y demostrar que el proceso fue controlado.
En México, la NOM-012-SSA3-2012 aborda criterios para la investigación en salud en seres humanos. A nivel internacional, la regulación ONU 3373 contempla requisitos para el manejo y embalaje de determinadas sustancias biológicas.
“Transportar estos productos no es una simple entrega. Es una operación crítica en la que temperatura, monitoreo, documentación y cumplimiento deben funcionar como un mismo sistema para proteger la integridad de las muestras ante cualquier desviación”, concluye Infante y Loya.
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Acerca de
Kryotec es un socio estratégico en soluciones integrales para la cadena de suministro termosensible, que acompaña a sus clientes desde el diagnóstico hasta la implementación con ingeniería de precisión, talento especializado y capacidades operativas robustas. A través de un enfoque end-to-end, garantiza cumplimiento normativo, gestión del riesgo y un desempeño térmico validado, asegurando la continuidad operativa y la integridad de productos críticos en cada etapa de la operación. Para más información visite: https://kryotec.com.mx/
