*El auge de los medicamentos biológicos junto con mayores exigencias regulatorias, está convirtiendo a la cadena de frío en un sistema basado en validación y evidencia técnica.
El crecimiento de los medicamentos biológicos, las terapias avanzadas, las vacunas de nueva generación y otros productos altamente sensibles a la temperatura está transformando las exigencias de la cadena de frío farmacéutica. A este crecimiento se suman regulaciones cada vez más exigentes en materia de almacenamiento, transporte y trazabilidad, que están demandando mayores capacidades de cumplimiento y de ingeniería de la cadena de frío, desde el diseño y validación de los sistemas hasta el monitoreo de las condiciones durante su distribución.
En México, de acuerdo con IMARC, el mercado de logística farmacéutica de cadena de frío alcanzó un valor estimado de US$192.5 millones en 2025 y se proyecta que crezca a una tasa anual de 10.3% entre 2026 y 2034, impulsado, entre otros factores, por la demanda de biofarmacéuticos y vacunas que requieren un estricto control de temperatura.
Debido a que estos medicamentos deben conservarse dentro de rangos de temperatura estrictamente controlados para mantener su estabilidad, cualquier variación durante el almacenamiento o el transporte puede comprometer su calidad y representar riesgos regulatorios y sanitarios. Esto demanda mayor control de la cadena de frío, convirtiéndola en una disciplina que exige procesos diseñados, validados y respaldados por evidencia técnica, más allá de la experiencia operativa o los protocolos tradicionales.
Cumplimiento regulatorio eleva el estándar de la cadena de frío
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y los lineamientos emitidos por las autoridades sanitarias nacionales e internacionales son algunos de los principales factores que han elevado el nivel de exigencia sobre los procesos de almacenamiento y transporte, desplazando los enfoques sustentados únicamente en la experiencia operativa hacia modelos respaldados por evidencia científica y datos verificables.
“Las auditorías regulatorias ya no evalúan únicamente si una organización cuenta con procedimientos documentados. Hoy exigen demostrar, mediante la validación, mapeos térmicos, registros continuos de temperatura, análisis de riesgos, calibraciones, calificaciones de equipos y evidencia documental, que las condiciones de conservación se mantuvieron dentro de los parámetros establecidos durante todo el ciclo logístico”, explica Carlos H. Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
El objetivo ya no es afirmar que el producto se mantuvo en condiciones adecuadas durante la cadena de frío, sino poder demostrarlo con evidencia. Ese es el cambio de paradigma; pasar de una operación sustentada principalmente en la experiencia a una disciplina de ingeniería, donde el diseño de los procesos, la medición continua y el análisis de datos permiten reducir la incertidumbre y fortalecer el cumplimiento regulatorio.
Una nueva ingeniería detrás de la distribución
Otro de los cambios que está marcando la evolución de la cadena de frío farmacéutica es la necesidad de demostrar, antes de su implementación, que los sistemas de almacenamiento y transporte son aptos para el uso previsto. De acuerdo con Infante y Loya, “ahora, antes de utilizar un contenedor pasivo o una nueva ruta logística, las organizaciones deben realizar estudios de calificación y validación térmica para conocer el comportamiento de la temperatura de los productos, los empaques y los equipos bajo diferentes escenarios operativos reales”.
Estas evaluaciones, según Infante y Loya, permiten fortalecer el control de la cadena de frío al identificar puntos críticos, analizar el comportamiento térmico de los materiales, estimar tiempos reales de autonomía y determinar los límites operativos del sistema.
El objetivo, asegura, es conocer si el sistema pasivo está diseñado para soportar las condiciones reales del trayecto, si mantiene su desempeño durante los tiempos de tránsito previstos, documentar tiempos reales alcanzados, si existen evidencias documentadas que respalden el cumplimiento de la temperatura y si es posible reconstruir cada etapa del recorrido ante una auditoría de calidad.
Asimismo, generan la evidencia documental necesaria para respaldar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y responder a los requerimientos de auditorías e inspecciones regulatorias.
Cadena de frío se transforma con ingeniería y datos
Para Carlos H. Infante y Loya, la transformación de la cadena de frío responde a un cambio de fondo en la industria farmacéutica; el de sustituir decisiones basadas principalmente en la experiencia operativa por procesos diseñados, validados y respaldados por evidencia científica. Apunta que la selección de un contenedor especializado o una estrategia de transporte, por ejemplo, ya no debe basarse exclusivamente en costos o disponibilidad, sino sustentarse en evidencia técnica que demuestre su desempeño frente a condiciones específicas y reales de operación.
Esta evolución hacia un mayor control de la cadena de frío también está impulsando la adopción de tecnologías cada vez más especializadas. Actualmente, la industria dispone de contenedores con materiales de cambio de fase (PCM), sistemas de aislamiento de alto desempeño, soluciones reutilizables de larga autonomía y plataformas de monitoreo continuo que permiten generar evidencia sobre el comportamiento térmico de los productos. Integradas en un mismo ecosistema, estas tecnologías facilitan una distribución más predecible, trazable y alineada con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP).
Sin embargo, el especialista subraya que la tecnología, por sí sola, no garantiza el cumplimiento. La gestión de la cadena de frío exige la participación coordinada de especialistas en aseguramiento y control de calidad, validación, asuntos regulatorios, ingeniería, logística, entre otras áreas, quienes deben diseñar, calificar, validar y verificar procesos capaces de demostrar, mediante evidencia documentada, que la estabilidad, calidad, seguridad y eficacia del medicamento se preservaron en cada etapa de la cadena de suministro.
“El desafío para la industria farmacéutica involucra generar la evidencia que permita demostrar, ante cualquier auditoría o evaluación, que la integridad del producto nunca estuvo comprometida. Esa es la diferencia entre una cadena de frío operativa y una cadena de frío diseñada bajo principios de ingeniería y cumplimiento regulatorio”, concluye Infante y Loya.
La cadena de frío hoy es un componente crítico del sistema de calidad farmacéutico. Con medicamentos cada vez más sensibles a las condiciones de conservación y con mayores exigencias regulatorias, cada decisión, desde la selección de los sistemas de embalaje y transporte hasta la interpretación de los datos de monitoreo, debe estar respaldada por evidencia técnica que demuestre el control del proceso.
Más allá de mantener un rango de temperatura, el desafío para la industria consiste en generar evidencia objetiva y trazable que permita demostrar, ante autoridades sanitarias, clientes y pacientes, que la estabilidad, seguridad y eficacia del medicamento nunca se vieron comprometidas.
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Acerca de Kryotec
Kryotec es un socio estratégico en soluciones integrales para la cadena de suministro termosensible, que acompaña a sus clientes desde el diagnóstico hasta la implementación con ingeniería de precisión, talento especializado y capacidades operativas robustas.
A través de un enfoque end-to-end, garantiza cumplimiento normativo, gestión del riesgo y un desempeño térmico validado, asegurando la continuidad operativa y la integridad de productos críticos en cada etapa de la operación. Para más información visite: https://kryotec.com.mx/
