En la logística farmacéutica, existen procesos que rara vez están en primer plano, pero que definen el éxito o el fracaso de una operación. Uno de ellos es la validación de la cadena de frío (la evidencia documentada de que un producto se mantiene dentro de los rangos de temperatura requeridos durante su almacenamiento, transporte y distribución). De cara a 2026, esta validación se ha convertido en un factor crítico para operar con continuidad, superar auditorías y responder a un mercado cada vez más exigente.
La razón es operativa y económica. Una desviación mínima de temperatura durante el transporte puede inutilizar un lote completo de medicamentos, generar retrasos en la entrega y provocar pérdidas difíciles de recuperar. A medida que los productos biológicos, vacunas y terapias especializadas ganan participación en el mercado, la cadena de frío farmacéutica se consolida como un eje estratégico para operadores logísticos, transportistas y distribuidores especializados.
La magnitud del reto ya es visible en la región. Según Mordor Intelligence, Brasil y México concentran los mayores mercados de cadena de frío farmacéutica en Latinoamérica, mientras que IMARC Group estima que el mercado mexicano de logística de medicamentos refrigerados crecerá hasta 461.49 millones de dólares en 2033. Estas proyecciones confirman que la presión sobre la infraestructura, los procesos y el transporte especializado seguirá en aumento.
“En 2026, las empresas que no conozcan a fondo el comportamiento térmico de sus productos enfrentarán mayores riesgos regulatorios y operativos. La cadena de frío ya no puede evaluarse solo cuando surge un problema”, afirma Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
Auditorías en cadena de frío: una herramienta clave para la operación logística
La validación de la cadena de frío y sus auditorías han evolucionado. Ya no se limitan a revisar documentación o verificar equipos de refrigeración; hoy funcionan como diagnósticos integrales que permiten identificar brechas antes de que el producto llegue al mercado o escale su distribución.
En la práctica, estas auditorías analizan toda la operación: infraestructura de almacenamiento, transporte refrigerado, procesos de carga y descarga, empaques, monitoreo y comportamiento térmico real del producto. El objetivo no es sancionar, sino reducir riesgos que puedan derivar en fallas térmicas, incumplimientos regulatorios o pérdidas de inventario, especialmente en esquemas de gestión integral de la cadena de frío farmacéutica.
Este enfoque cobra especial relevancia en el transporte. Según la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA), más del 50% de los productos farmacéuticos experimentan variaciones de temperatura durante el transporte o almacenamiento. El dato refuerza la importancia de contar con procesos sólidos de validación y trazabilidad de la cadena de frío en medicamentos.
“Una auditoría bien ejecutada permite entender qué tan preparada está una empresa antes de lanzar un medicamento o ampliar su operación. Muchas veces, la infraestructura es adecuada, pero los procesos o los empaques no están alineados con la sensibilidad del producto”, explica Infante y Loya.
Validación de la cadena de frío: qué se evalúa
Las auditorías modernas de cadena de frío se enfocan en identificar puntos críticos a lo largo de toda la ruta logística. Entre los aspectos que suelen evaluarse destacan:
- Infraestructura térmica: cámaras de refrigeración y congelación, cuartos fríos, refrigeradores, congeladores, estabilidad eléctrica y planes de contingencia.
- Comportamiento del producto: sensibilidad térmica real, tolerancias y tiempos máximos fuera de rango.
- Monitoreo y trazabilidad: uso de sensores, registro y disponibilidad de evidencia para auditorías regulatorias.
- Empaques de un solo uso y reutilizables: capacidad para mantener temperatura en condiciones reales de transporte.
Respecto a los empaques, su papel es cada vez más estratégico para la logística. Un informe de Mordor Intelligence estima que el mercado global de empaques para la cadena de frío alcanzará un valor de poco más de 45 mil millones de dólares en 2029, impulsada por el crecimiento del sector farmacéutico y la demanda de medicamentos biológicos.
Buenas prácticas logísticas clave rumbo a 2026
A partir de la experiencia de auditorías preventivas en distintos entornos farmacéuticos, especialistas coinciden en un conjunto de buenas prácticas que marcarán la diferencia en los próximos años:
- Auditar antes de lanzar: evaluar la cadena de frío desde etapas previas al registro o comercialización.
- Conocer el producto: entender su comportamiento térmico más allá de lo que indica la ficha técnica.
- Calificar empaques: comprobar que los contenedores mantienen la temperatura en condiciones reales.
- Documentar procesos: contar con evidencia continua para auditorías regulatorias.
- Capacitar al personal: reducir errores humanos en puntos críticos de la operación.
Adoptar estas prácticas permite a las empresas reducir riesgos, optimizar recursos y responder con mayor solidez ante auditorías sanitarias.
Auditar para proteger el producto y la confianza
Prepararse para auditorías en cadena de frío es, ante todo, una estrategia de prevención logística. No solo protege la inversión en investigación y desarrollo; también la credibilidad de la empresa frente a autoridades, clientes y pacientes.
“Cuando una organización entiende su cadena de frío antes de que ocurra una falla, protege el valor del producto y fortalece la confianza del sistema de salud. La auditoría deja de ser un trámite y se convierte en una herramienta estratégica”, concluye Infante y Loya.
En 2026, la validación de la cadena de frío no será opcional; será el punto de partida para operar con seguridad, cumplir regulaciones y garantizar que los productos farmacéuticos lleguen al mercado en las condiciones que la salud pública exige.
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Acerca de Kryotec:
Con más de 25 años liderando en innovación, destacando como precursores en soluciones disruptivas para la cadena de frío, Kryotec es mucho más que un proveedor; se define como arquitectos del cambio, enfrentando y superando los retos más complejos de la industria.
Sus soluciones están diseñadas para adaptarse y liderar en la evolución de la cadena de frío, enfocándose en generar un impacto positivo y medible en cada fase del transporte, almacenamiento y distribución de productos de temperatura controlada.
Comprometidos con el éxito comercial de sus clientes, se dedican a mejorar la eficiencia operativa y a elevar la calidad en la gestión de la cadena de frío, excediendo las expectativas del mercado global. Para más información, visite: https://kryotec.com.mx/
