En industrias críticas como la farmacéutica, la biotecnológica, los ensayos clínicos y la veterinaria, el almacenamiento y transporte de productos sensibles a la temperatura, como los medicamentos termolábiles o refrigerados, es casi una operación de “precisión quirúrgica”. Y es que va más allá de trasladar mercancías de un punto a otro; se trata de garantizar que cada producto conserve su estabilidad, seguridad y eficacia, cumpliendo con estándares regulatorios y de calidad cada vez más estrictos.
El reto se vuelve aún mayor si se considera que, entre 2018 y 2024, los medicamentos que requieren mantenerse entre 2°C y 8°C para su almacenamiento y traslado han experimentado un aumento del 48% en su volumen, de acuerdo con el Biopharma Cold Chain Sourcebook. Al mismo tiempo, las fallas de temperatura siguen teniendo un costo enorme; la firma IQVIA estima que la industria biofarmacéutica pierde alrededor de 35 mil millones de dólares anuales por desviaciones térmicas que comprometen la calidad de los productos.
En estos sectores tan sensibles y vitales, el almacenamiento y traslado transporte de productos y muestras ha escalado de ser una tarea rutinaria a una operación de ultraexigencia. Hoy, las empresas y operadores logísticos enfrentan el reto de diseñar una cadena de frío altamente controlada, capaz de asegurar que cada lote mantenga la temperatura adecuada durante su transporte, desde el origen hasta el destino final, cumpliendo a la vez con los más estrictos estándares regulatorios y de calidad a nivel global.
La misión crítica de preservar medicamentos, biológicos y vacunas
La cadena de frío en estos sectores enfrenta hoy niveles de exigencia inéditos, pues se trata de almacenar y trasladar materiales de altísimo valor y gran fragilidad, que suelen requerir condiciones extremas —desde la ultracongelación a -70 °C hasta la refrigeración estricta en el rango de +2 °C a +8 °C—, lo que impone una presión adicional sobre cada actor involucrado.
De acuerdo con Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y director del Consejo de Administración de Kryotec, “las empresas con necesidades logísticas en frío, así como los operadores especializados, deben adaptar sus estrategias de manera específica según el sector al que atienden”. Añade que “cada uno presenta retos particulares, desde la regulación estricta y la confianza del paciente en la industria farmacéutica, hasta la complejidad de preservar productos biotecnológicos de alto valor o garantizar la integridad de muestras críticas en ensayos clínicos, sin olvidar la logística veterinaria, donde la cobertura eficiente y la seguridad sanitaria son prioritarias”.
El especialista en logística del frío detalla cómo cada uno de estos sectores prioritarios enfrenta retos particulares y, al mismo tiempo, las estrategias que implementan para asegurar una cadena de frío eficiente para el transporte de medicamentos refrigerados, insumos biotecnológicos, muestras clínicas para ensayos, así como productos y vacunas de uso veterinario.
1. Sector farmacéutico. La logística en frío en la industria farmacéutica es fundamental porque los medicamentos sensibles a la temperatura —como vacunas, biológicos y ciertos fármacos oncológicos— dependen de rangos precisos de conservación (+2 °C a +8 °C, o incluso ultracongelación) para mantener su eficacia. Una falla en la cadena compromete el tratamiento, y afecta directamente la confianza del paciente y la reputación de la empresa.
Para enfrentar estos retos, y lograr una cadena de frío confiable para el transporte de productos farmacéuticos, las compañías se están apoyando en sistemas de monitoreo de temperatura y contenedores pasivos que regulan la temperatura y cumplen con normas establecidas por entidades como COFEPRIS, OMS y el sistema de gestión HACCP, lo que asegura que cada lote llegue al paciente en condiciones óptimas.
2. Sector biotecnológico. Las terapias avanzadas, como las terapias génicas, celulares y los anticuerpos monoclonales, requieren condiciones extremas de conservación —a veces inferiores a −70 °C—, lo que las hace altamente vulnerables. Cada desviación puede significar pérdidas económicas millonarias y retrasos en el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.
Para minimizar riesgos, las empresas biotecnológicas están recurriendo al transporte multimodal especializado, al uso de empaques o contenedores pasivos o activos de última generación, combinados con soluciones de monitoreo de la temperatura y humedad que cumplan con normas como la CFR 21, a fin de evitar cualquier variación térmica.
3. Ensayos clínicos. En los clinical trials, la cadena de frío no solo involucra medicamentos, sino también muestras biológicas insustituibles, como sangre, tejidos o ADN. Su integridad es determinante para la validez de los estudios clínicos y, por ende, para el desarrollo de nuevos fármacos.
Las estrategias incluyen rutas logísticas optimizadas con múltiples puntos de control, soluciones logísticas en cadena de frío como los sistemas de embalaje pasivos que mantienen la temperatura de manera constante durante largos trayectos y la coordinación estrecha entre laboratorios y transportistas, asegurando que cada muestra llegue intacta dentro de los tiempos estrictos establecidos por los protocolos regulatorios.
4. Sector veterinario. Aunque menos visible, la logística en frío veterinaria es fundamental para proteger la salud animal, garantizar la seguridad alimentaria y mantener la productividad del sector agropecuario. Vacunas y medicamentos biológicos deben conservarse en condiciones controladas incluso en zonas rurales de difícil acceso.
Para responder a estos desafíos, las empresas se están apoyando en soluciones de transporte refrigerado de alta confiabilidad, contenedores pasivos equipados con monitoreo constante de temperatura y humedad, y programas de cobertura que permiten llegar a regiones remotas, reduciendo riesgos de brotes sanitarios y pérdidas económicas para productores y la cadena alimentaria.
“Si bien cada sector enfrenta sus propios retos, todos coinciden en la urgencia de fortalecer sus procesos con innovación tecnológica y esquemas logísticos sólidos y flexibles que garanticen continuidad y confianza en la cadena de frío”, indica Infante y Loya.
Innovación y soporte, la dupla que sostiene la logística del frío
Estas exigencias han encontrado una respuesta en la innovación y el avance tecnológico, que se han vuelto herramientas fundamentales para sostener estos procesos críticos. La capacidad de cumplir con los estrictos protocolos de almacenamiento y traslado se fundamenta, en gran medida, en sistemas de monitoreo de temperatura y humedad, y en la confiabilidad de sistemas pasivos para el almacenamiento en frío.
Asegurar la continuidad operativa de estos equipos vitales requiere un soporte constante. Por ello, es necesario llevar a cabo inspecciones rigurosas, mantenimientos preventivos y correctivos, reemplazos de partes con refacciones originales y reparaciones expertas. Este enfoque garantiza que los sistemas mantengan su máxima eficacia y cumplan con la normativa global en cada ciclo de uso, reduciendo al mínimo el riesgo de fallas térmicas y las cuantiosas pérdidas asociadas.
“Más que un soporte técnico, estas prácticas representan un componente necesario de la logística del frío, ya que garantizan que las herramientas de control térmico funcionen siempre en condiciones óptimas y con los niveles de seguridad que requieren productos y materiales tan sensibles”, concluye el experto de Kryotec.
La cadena de frío ya no es solo un asunto logístico; es la delgada línea que separa la confianza en la ciencia, de la vulnerabilidad de los sistemas de salud y producción. Su futuro dependerá de la capacidad de innovar sin tregua y de mantener procesos con la misma precisión que exigen los productos que protege. La verdadera pregunta es si los actores involucrados lograrán mantener este nivel de precisión en un futuro donde las exigencias seguirán multiplicándose.
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Acerca de Kryotec:
Con más de 25 años liderando en innovación, destacando como precursores en soluciones disruptivas para la cadena de frío, Kryotec es mucho más que un proveedor; se define como arquitectos del cambio, enfrentando y superando los retos más complejos de la industria.
Sus soluciones están diseñadas para adaptarse y liderar en la evolución de la cadena de frío, enfocándose en generar un impacto positivo y medible en cada fase del transporte, almacenamiento y distribución de productos de temperatura controlada.
Comprometidos con el éxito comercial de sus clientes, se dedican a mejorar la eficiencia operativa y a elevar la calidad en la gestión de la cadena de frío, excediendo las expectativas del mercado global. Para más información, visite: https://kryotec.com.mx/
